資格預(yù)審公告
公告編號：SHXYGG202603270011
一、采購項目基本情況
采購人：湖南省湘中制藥有限公司
采購項目名稱：湘中制藥鹽酸哌羅匹隆片（8mg）生物等效性試驗技術(shù)委托服務(wù)采購
采購項目編號：CGFA20260326026
采購內(nèi)容和范圍：湘中制藥2026年鹽酸哌羅匹隆片生物等效性試驗技術(shù)委托服務(wù)采購（詳見附件）
是否采用費率尋源：否
二、申請人資格要求
1. 一票否決項:1 、在NMPA臨床試驗核查項目中被通告不予批準(zhǔn)或列入黑名單，或其他原因被藥監(jiān)部門通報過
2、 未完成與我司首度合作項目的交付的供應(yīng)商
3 、與我司既往項目招投標(biāo)中，曾有惡意低價/高價競標(biāo)、串標(biāo)等不良行為
4 、與我司既往項目合作過程中，曾有組織的BE試驗所獲得的資料發(fā)現(xiàn)存在真實性、完整性或規(guī)范性的重大問題
5 、與我司既往合作項目中上存在有法律訴訟或糾紛等
6、具有外資背景（包括EDC系統(tǒng)及服務(wù)器等），需走遺傳辦申報程序
7 、預(yù)審文件中未提交近三年的年度收入總額、法定代表人身份證明及委托授權(quán)書的供應(yīng)商
8 、不接受我方授權(quán)代表進行調(diào)查，以審核供應(yīng)商提交的文件和資料，并通過供應(yīng)商的客戶澄清資格預(yù)審申請文件中有關(guān)財務(wù)和技術(shù)方面的情況
9 、無法聲明供應(yīng)商提交的資格預(yù)審申請文件及有關(guān)資料內(nèi)容完整、真實和準(zhǔn)確。
10 、供應(yīng)商為聯(lián)合體投標(biāo)。
2. 資格要求:臨床CRO公司需符合以下要求：：
1.1)遵守有關(guān)的當(dāng)?shù)胤�律和�?guī)章條例，是具有獨立法人資格的CRO公司；
2)須有臨床試驗CRO公司營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)提供復(fù)印件并蓋公章；
3)有良好的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，包括臨床試驗相關(guān)資料的設(shè)計和審核等，能夠保證臨床試驗的順利實施，應(yīng)提供相應(yīng)SOP清單。
4)具有豐富的同領(lǐng)域藥物BE研究經(jīng)驗；
5)有足夠的有臨床經(jīng)驗的人員保證臨床試驗規(guī)范進行；
6)充分熟悉臨床試驗最新的技術(shù)要求，并提供必要的證明；
7)項目負責(zé)人至少需有3-5年從事BE或I期臨床試驗項目管理或相關(guān)的工作經(jīng)歷；
8)有良好的與國家局相關(guān)機構(gòu)、臨床試驗單位、臨床試驗樣品檢驗單位溝通的能力。
2.2.項目人員需符合以下要求：
1）CRA需具備醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)教育背景，具有藥物分析背景者和BE或I期臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先；
2）CRA需接受過正規(guī)GCP培訓(xùn)，至少需要2個完整的BE或I期臨床試驗項目經(jīng)驗，且近1年內(nèi)無離職意愿；
3）申辦者對CRO項目團隊成員具有選擇權(quán)、培訓(xùn)權(quán)、更換權(quán)。